近日,EarliPoint评估得到美国FDA的510(k)验证,用以评估16-30个月儿童的自闭症谱系障碍。
其企业EarliTec Diagnostics表示,EarliPoint评估是第一个获准协助临床医生诊断和评估自闭症的客观性测量仪器。临床研究表明,这一款专用工具安全性、一致且有效给予自闭症诊断,并且能够精确测量儿童的社交恐惧和思维能力水准。
据CDC统计分析,每44名美国儿童中就有1名遭受自闭症影响的,超出全部儿童癌病、青少年儿童糖尿病患者和心脏病的总数。很多家长在孩子出生后18个月就质疑其身患自闭症。但是美国儿童被诊断出自闭症的负相关年纪为4-5岁,远远地晚于其病发时长。
EarliTec技术运用社会发展视觉效果参与的动态性量化分析(DQSVE),能够捕获小孩时时刻刻的查看个人行为,而这些行为是人的眼睛没法察觉的。EarliPoint评估有利于初期鉴别自闭症,同时提供与社会残废水准、语言和非语言水平有关的EarliPoint严重后果指数值。
EarliPoint评估根据直接测量孩子对自然界中重要社会发展信息的优先选择关心,为自闭症病人带来了客观的诊断专用工具。评估由通过专业培训的技术人员开展,应用领域为一名儿童收看一系列叙述儿童中间社交性的小视频。眼动追踪技术性以每秒钟120次速度评估每个聚焦点,再将每一个数据点与临床验证数据库系统里的数千个离散变量测量值进行对比,便于家长和医护人员立即、客观性和清晰地得到有关潜在性生长发育易损性的信息。
EarliPoint评估的获准根据二项研究成果:一项重要临床研究和一项精确性和再现性科学研究,一共有500多人参加。这种科学研究以前作出了一项涉及到1000多位儿童的可行性分析实验。EarliTec的CEOTom Ressemann先生表明,早期干预是改进自闭症病人终身结论的最重要因素之一,但延长的诊断步骤可能耽误医治。
“EarliTec的创立希望通过开发设计诊断、监测和医治自闭症儿童的新方式来推动康复治疗。更好地了解病人的临床医学进度和病症,便于量身定做干预措施,以实现较大盈利。”他表示,“FDA的审批是令人兴奋的第一步,我们期待与临床医生不断协作,她们可以用EarliPoint评估来鉴别身患自闭症的儿童,协助患者与家庭得到最有益的干涉与支持。”